醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證 (2類(lèi)、3類(lèi)）
1.客戶(hù)自有地址申請(qǐng)
2.我司提供地址申請(qǐng)
第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可（第三方物流）
1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)新開(kāi)：
（1）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》申請(qǐng)?jiān)S可材料核對(duì)表；
（2）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》；
（3）為其他生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)(第三方物流)業(yè)務(wù)申請(qǐng)書(shū)；
（3）有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照（企業(yè)名稱(chēng)、住所與營(yíng)業(yè)執(zhí)照一致）和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件（需核對(duì)原件,分支機(jī)構(gòu)需同時(shí)提交總公司以上材料）；
（4）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件；
（5）組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明：需提供組織機(jī)構(gòu)示意圖（重點(diǎn)質(zhì)量管理部門(mén)）和部門(mén)設(shè)置職能和人員組成說(shuō)明；
（7）質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
（8）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、內(nèi)部平面布局圖（注明使用面積），房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件，如為轉(zhuǎn)租需提供產(chǎn)權(quán)人的相關(guān)同意轉(zhuǎn)租文件；如為租賃協(xié)議即將到期需提供產(chǎn)權(quán)人同意續(xù)租證明等；
（9）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的設(shè)施、設(shè)備目錄；
（10）計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明（要求見(jiàn)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第42條）；
（11）經(jīng)辦人授權(quán)證明；
（12）申請(qǐng)材料真實(shí)性的承諾材料, 法人簽字蓋公章原件（按模板）；
（13）其他特殊要求的證明材料:
第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)新開(kāi)：
（1）第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案申請(qǐng)材料核對(duì)表；
（2）《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》；
（3）有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照（企業(yè)名稱(chēng)、住所與營(yíng)業(yè)執(zhí)照一致）和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件（需核對(duì)原件,分支機(jī)構(gòu)需同時(shí)提交總公司以上材料）；
（4）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件；
（5）組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明：需提供組織機(jī)構(gòu)示意圖（重點(diǎn)質(zhì)量管理部門(mén)）和部門(mén)設(shè)置職能和人員組成說(shuō)明；
（6）經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明：產(chǎn)品分類(lèi)目錄編號(hào)、分類(lèi)名稱(chēng)，及產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件（加蓋供應(yīng)商公章）；經(jīng)營(yíng)方式寫(xiě)明批發(fā)/批零兼營(yíng)/零售, 經(jīng)營(yíng)方式的情況說(shuō)明；
（7）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序（僅體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)）等文件目錄；
（8）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、內(nèi)部平面布局圖（注明使用面積），房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件，如為轉(zhuǎn)租需提供產(chǎn)權(quán)人的相關(guān)同意轉(zhuǎn)租文件；如為租賃協(xié)議即將到期需提供產(chǎn)權(quán)人同意續(xù)租證明等；
（9）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)的設(shè)施、設(shè)備目錄；
（10）經(jīng)辦人授權(quán)證明（按模板）；
（11）申請(qǐng)人提供以上文件真實(shí)性的承諾材料,法人簽字蓋公章原件（按模板）；
（12）其他特殊要求的證明材料：
【經(jīng)營(yíng)診斷試劑】檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員2人以上（含2人）。
